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1、總則

1.0.1 為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量，滿足節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求，制定本規(guī)范。1.0.2 本規(guī)范適用于新建、擴(kuò)建和改建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)。1.0.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、

2、術(shù)語(yǔ)

2.0.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū)) pharmaceutical clean room(zone)空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度、壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。2.0.2 人員凈化用室 room for cleaning human body人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。2.0.3 物料凈化用室 room for cleaning material物料在進(jìn)入潔

3、生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3 生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)3.1 一般規(guī)定3.1.1 藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)定。3.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室(區(qū))環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。3.1.3 環(huán)境空氣中不應(yīng)有異味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康

4、廠址選擇和總平面布置

4.1 廠址選擇4.1.1 廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1 應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、含菌濃度和含有害氣體濃度低，且自然環(huán)境好的區(qū)域。2 宜遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道，以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、倉(cāng)儲(chǔ)、堆場(chǎng)，遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域;如

5、工藝設(shè)計(jì)

5.1 工藝布局5.1.1 工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空凋系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定。5.1.2 工藝布局應(yīng)防止人流和物流之間的交叉污染，并應(yīng)符合下列基本要求：1 應(yīng)分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口。對(duì)在生產(chǎn)過(guò)程

6、工藝管道

6.1 一般規(guī)定6.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。工藝管道的干管，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道應(yīng)明敷，當(dāng)需穿越技術(shù)夾層時(shí)，應(yīng)采取安全密封措施。6.1.2 管道在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)，不應(yīng)出現(xiàn)使輸送介質(zhì)滯留和不易清潔的部位。6.1.3 在滿足工藝要求的前

7、設(shè)備

7.1 一般規(guī)定7.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。7.1.2 用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量宜與批量相適應(yīng)。7.1.3 用于制劑包裝的機(jī)械，應(yīng)操作簡(jiǎn)單、不易產(chǎn)生差錯(cuò)。出現(xiàn)不合格、異物混入或性能故障時(shí)，應(yīng)有調(diào)整或顯示的功

8、建筑

8.1 一般規(guī)定8.1.1 建筑平面和空間布局，應(yīng)具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，不宜采用內(nèi)墻承重體系。8.1.2 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。8.1.3 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性，應(yīng)與室內(nèi)裝備和裝修水平相適應(yīng)，并應(yīng)具有防火、控制

9、空氣凈化

9.1 一般規(guī)定9.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列要求：1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)有多種工序時(shí)，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應(yīng)的空氣潔凈度等級(jí)。2 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部?jī)艋蛉铱諝鈨艋?，也可采用工作區(qū)局

10、給水排水

10.1 一般規(guī)定10.1.1 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的給排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。10.1.2 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，與本區(qū)域無(wú)關(guān)管道不宜穿越，引入醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的支管宜暗敷。10.1.3 醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。防結(jié)露外表層應(yīng)光滑、易于清洗，并不得對(duì)醫(yī)藥